首页大河网讯 医生使用医疗器械治疗时，我们是放心的，因为信任医生，那医疗器械在进入医院之前需要经过哪些检查，如何保证医生给我们用的医疗器械是安全的呢？
5月7日-9日，河南省医疗器械商会和国家食品药品监督管理总局高级研修学院共同组织的第十七期医疗器械临床试验管理规范培训班在郑召开。大河网记者现场了解到医疗器械的临床试验的重要作用。来自包括郑大一附院、省人民医院在内的全省乃至全国的医院相关人员共360人参加培训。
医疗器械是一类用于人体的特殊工业产品，用于向人类提供医疗、健康服务。和药品一样，医疗器械的性能、质量决定了产品的安全有效性。为了保证公众健康，我国对医疗器械实行特殊管理，由药品监管部门对其实施全寿命周期监管。
医疗器械临床试验要遵循依法、伦理和科学的三大原则，培训班围绕医疗器械临床试验法规，伦理学要求，机构管理，申办方职责，以及统计学知识进行了全面的地讲解。
据了解，对于具有较高风险，以及成熟度较低的拟上市医疗器械产品，为验证产品能否达到设计预期用途和性能指标，保证上市后大规模使用环节的安全性，需要提前进行小规模人体试验。这就是医疗器械临床试验。
中国自上世纪90年代末，开始逐渐实施医疗器械注册管理制度。作为注册前研究的重要环节，医疗器械临床试验管理要求经历了从无到有，从简单粗旷到细化严格，从单纯的行政性要求到更具科学性和论理性的转化。
国家为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，2017年发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。
办法的发布将鼓励经评估符合条件的更多医疗机构参与医疗器械临床试验，有利于释放临床资源，扩大临床试验机构的数量，更好地满足医疗器械临床试验的需求，对鼓励医疗器械产品创新、促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。（尧青）